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甲氨蝶呤通过SANDOZ诺华审计小报

2017年的这个夏天如往年一般让人酷热难耐,整个人感觉是被热浪包裹着一般,但在炎炎夏日下原料药甲氨蝶呤车间内员工们却是热火朝天地工作着,因为7月我们将迎来SANDOZ诺华的审计。此次审计公司领导层及各个部门都十分重视,要求全面做好相关工作,确保百分百通过此次审计。

作为生产车间的管理者,我们有压力,但面对压力我们需要更多的动力的来解决问题,完善我们目前的状态。在公司高层领导的支持下,生产部领导给予了我们准确的指导,为顺利通过SANDOZ审计作出努力:

一、我们为车间员工开展专项的培训,通过培训加强员工的自我意识及操作规范,在培训后对员工的进行适当地考核以确保培训工作的有效性。

二、按照生产工艺,在现场进行严密的检查,模拟审计官员提问,检查记录及生产设备是否有漏洞,及时整改。

三、与工程部门及时沟通,维修或更换有缺陷的设备设施。车间员工也做起“粉刷匠”,主动粉刷车间内脱漆或生锈的设备设施。三伏天,车间热得像蒸笼,员工们戴着口罩手套一做就是一天,汗水几次湿透衣衫,虽然苦,但我们的员工都按时保质保量的完成了要求的工作,真的为他们点赞!

四、在公司质量部的带领下跟踪审计准备工作的进度,遇到问题及时处理,尽最大的努力做最好的准备。为审计的到来最好万全的准备,做好全面的自查确保需要整改的项目均已完成,没有纰漏,并以此按照GMP的管理规范进入常态化的管理模式及状态。

终于,在2017年7月13、14日,我们迎来了SANDOZ检查官的审计,天气炎热,大家都汗流浃背,但我们的心情却是非常舒爽的,因为我们顺利地通过了审计。事实告诉我们,成功是留给有准备的人的。如果药企不重视GMP,不重视管理,留给我们的肯定是失败。此次客户审计虽然在展望药业的历史中可能只是一个不大不小的点,但它留给我们的更深远的认识,只有规范管理、团结合作才能让我们展望走得更高、更远,让我们拥有更美好的明天!

 

 

投稿人: 原料药一车间副主管 马天真

 

附图1:甲氨蝶呤中间体II车间照片

 

附图2:甲氨蝶呤钠盐工序照片

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