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FDA:生物仿制药药品新规

  随着许多生物仿制药即将过期,最近FDA公布生物仿制药品新规,明确了今后生物仿制药生产的市场路线及相关要求。
  2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径,并在美国发布具体化的出版物,作为FDA指导临床药理学的草案要求。
  美国表示,他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区,包括欧洲和加拿大,努力发展为以监管途径为本的生物药物,而不再受专利保护。
  自2010年3月以来,美国的生物仿制药在通往市场的路上,监管要求太模糊,鼓励开发人员采取的风险和费用为美国市场开发这些药物。
  现在,FDA已经详细说明了应该如何部署生物仿制药的临床药理数据,包括药代动力学(PK)和药效需求(PD)数据。
  草案包括研究设计和人口、剂量选择和统计比较,除此之外还包括一个90天对外开放的评论,采取这些措施的目的是制订开发高价名牌生物生物仿制药品的金标。
即使是一个制造商的产品可以表现出差异生产运行,例如模式的侧链蛋白质药物。但由于存在生物的复杂性,这意味着在仿制药的开发过程中,与小分子药物完全重复的药物几乎是不可能存在的。
  根据FDA的定义:一个生物仿制产品没有临床意义的差异与参考药物的“安全、纯度和效力”,但在临床药学活力等方面允许有细微的差别。
这份文件还指出,“临床药理学研究是一个逐步演示生物仿制药属性的过程。通过演示没有临床意义的差异来证明一个有效生物仿制药产品。”
  欧洲允许仿生物药品进入市场具有最长的历史,已有十多个蛋白质生物仿制药品和两个单克隆抗体已经批准出售。
全球企业增长咨询公司Frost&Sullivan弗若斯特沙利文咨询公司(简称“沙利文公司”)最近预测,生物仿制药产业进入迅速成长的黄金时期,仿制药市场将从去年的12亿美元以指数形式增长到2019年的230亿美元。

(来源:生物探索)

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