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国内药企在仿制药市场运作中需注意三大点

  导读:随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动,中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”,到2015年市场规模可能会接近5000亿元。但这并不意味着国内药企可以舒舒服服过上好日子,技术能力落后、产业发展滞后等因素仍是巨大的鸿沟。
  然而,国内药企要想在相关仿制药市场“一展宏图”,在实际运作中还应该注意以下几点,否则也只会陷入发展困境:
  第一,研究原研药专利。仿制药开发前,应对其专利进行详细分析,这包括三个层次:1.化合物的专利,即核心原料药成分必须一致;2.药物晶型的专利,如溶解性和体内外代谢的差异;3.制剂工艺的专利,需要仿制药企业提前做好准备。因为仿制药经常卷入专利纠纷,很可能与仿制药企业只关注了化学成分相同,却忽略了避开工艺专利有关。
  第二,控制质量。研究仿制药,应选择具有相应水平的临床研究单位和实验室。仿制药不仅要和原研药具备一定的生物等效性,还要保证不同批次的效果相同,质量稳定。这其中需要注意保证和原研药的规格、剂型一致。例如原研药是片剂,仿制药也应当是片剂。因为原研药企业以片剂做了很多研究,效果和副作用都已经比较清楚。规格也是如此,在国内,很多仿制药的规格要低于原研药,这会影响服药效果。剂型、给药途径都需要与原研药一致,这不仅节省了更改剂型后反复试验的成本,还能保证药效。
  第三,把握市场。原研药基本已经开拓了相应市场,但国内药企应当做好规划。目前国内药企的市场规划和开拓能力都很强,在竞争中应当突出特色。
  此外,曾军还进一步表示,“除药企加强自身实力外和相关政府制定相关行业标准、法规外,相关部门在日后还应该倾力去引导国内药企做好自身产品的药物经济学评价工作,因为这才是仿制药存在的核心条件,也只有如此,国家医保才能将大笔费用支付到高品质的仿制药,让广大病患在较低的医疗负担下,获得较高的医疗获益。”
 
(来源:中国制药网)

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